哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤”
發(fā)布日期：2017-07-28 點(diǎn)擊次數(shù)：
關(guān)鍵詞：審計(jì)追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.macylab.com
2015即將過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣，企業(yè)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊(duì)要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)。
電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時(shí)間、日期、及行動的理由。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
說白了，“審計(jì)追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。
審計(jì)追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法犯罪行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機(jī)”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！
手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？ 手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。 但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因?yàn)?，?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是最大的“黑客”！
當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！ 但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！
企業(yè)什么時(shí)候能夠真正“不需要”“作假”？我們?nèi)匀蝗沃氐肋h(yuǎn)，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！ 當(dāng)然，惡意的作假行為，任何時(shí)候都將被嚴(yán)厲查處！ 那么
所有的設(shè)備、儀器都需要裝打印機(jī)嗎？ 所有的設(shè)備、儀器都需要電子記錄嗎？ 所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？
根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估確定。 那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：
A類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。 A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。 C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。
D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。 根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能”。
也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。
A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。
B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。 C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測設(shè)備。
D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。 話說，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉儲物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。
A類“作假”最簡單，故意人工填寫錯誤就行了。 B類“作假”受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。 C類、D類可能更容易“作假”。
除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評估。
其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要性為0！
那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險(xiǎn)評估。
為了從技術(shù)上防止“作假行為”，ABCD可以進(jìn)行逐級的“升級管理”，比如AB類都配備打印機(jī)，CD類都存儲電子數(shù)據(jù)，D類一定要有“審計(jì)追蹤功能”或者CD類都具有“審計(jì)追蹤功能”。
自己可以根據(jù)使用場合與風(fēng)險(xiǎn)等級來確定你的管理策略！
關(guān)鍵詞：審計(jì)追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.macylab.com
2015即將過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣，企業(yè)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊(duì)要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)。
那么你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤”功能，審計(jì)追蹤功能是用來干什么的？ 有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了？ 有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了？ 答案當(dāng)然是NO。
電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時(shí)間、日期、及行動的理由。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
說白了，“審計(jì)追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。
審計(jì)追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法犯罪行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機(jī)”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！
手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？ 手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。 但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因?yàn)?，?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是最大的“黑客”！
當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！ 但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！
企業(yè)什么時(shí)候能夠真正“不需要”“作假”？我們?nèi)匀蝗沃氐肋h(yuǎn)，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！ 當(dāng)然，惡意的作假行為，任何時(shí)候都將被嚴(yán)厲查處！ 那么
所有的設(shè)備、儀器都需要裝打印機(jī)嗎？ 所有的設(shè)備、儀器都需要電子記錄嗎？ 所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？
根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估確定。 那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：
A類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。 A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。 C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。
D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。 根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能”。
也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。
A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。
B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。 C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測設(shè)備。
D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。 話說，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉儲物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。
A類“作假”最簡單，故意人工填寫錯誤就行了。 B類“作假”受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。 C類、D類可能更容易“作假”。
除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評估。
其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要性為0！
那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險(xiǎn)評估。
為了從技術(shù)上防止“作假行為”，ABCD可以進(jìn)行逐級的“升級管理”，比如AB類都配備打印機(jī)，CD類都存儲電子數(shù)據(jù)，D類一定要有“審計(jì)追蹤功能”或者CD類都具有“審計(jì)追蹤功能”。
自己可以根據(jù)使用場合與風(fēng)險(xiǎn)等級來確定你的管理策略！
關(guān)鍵詞：審計(jì)追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.macylab.com
